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      Takeda在PNS年會上展示慢性炎癥性脫髓

      Takeda在PNS年會上展示慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(CIDP)患者使用HYQVIA?的3期ADVANCE-CIDP 3臨床試驗的長期數據

      • 有利結果來自CIDP領域最長的公開臨床研究,支持HYQVIA作為維持CIDP病情穩定的有效長期治療選擇

      • ADVANCE臨床項目體現了Takeda對免疫球蛋白(IG)療法對于罕見神經免疫疾病患者的作用進行持續研究的承諾

      日本大阪和馬薩諸塞州劍橋--(美國商業資訊)-- Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) 今天公布了3期ADVANCE-CIDP 3臨床試驗的數據,這是一項長期擴展研究,旨在評估HYQVIA? [10%(人體)免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]在慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(CIDP)患者中的安全性和有效性。結果顯示,HYQVIA的長期安全性和耐受性良好,復發率低,支持將其用作CIDP的維持療法。這些研究結果將于2024年6月23日(星期日)在加拿大蒙特利爾舉行的外周神經學會(PNS)年會上進行海報展示。

      HYQVIA是首款也是唯一一款治療CIDP的皮下促進免疫球蛋白(fSCIG),今年早些時候被美國食品藥品管理局(FDA)批準作為成人CIDP的維持療法,并被歐盟委員會批準用于靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)穩定后的各年齡段CIDP患者。HYQVIA的透明質酸酶成分可促進大量免疫球蛋白(IG)在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。這種療法可在短時間內將大量IG(相當于靜脈注射量)注入皮下組織。因此,HYQVIA最多可每月輸注一次(每兩周、三周或四周一次)?;颊呋蜃o理人員經適當培訓后可自行使用HYQVIA,亦可由醫護人員在醫務室、輸液中心或患者家中使用。1

      Takeda高級副總裁兼血漿衍生療法事業部研發負責人Kristina Allikmets表示:“ADVANCE-CIDP 3臨床試驗的長期數據讓我們進一步確定了HYQVIA的安全性、有效性和耐受性特征,并佐證了其作為治療這種復雜慢性疾病的長期、最多每月一次的維持治療藥物的作用。這些結果反映出我們將繼續致力于為神經免疫疾病患者帶來分化免疫球蛋白療法的益處,并提供一系列有效的治療方案,以滿足廣大患者的個性化需求?!?/p>

      ADVANCE-CIDP 3臨床試驗是迄今為止在CIDP臨床試驗范圍內進行的時間最長的擴展研究。該研究從ADVANCE-CIDP 1臨床試驗中招募了85名患者,評估了HYQVIA的安全性、耐受性和免疫原性。主要結果指標是安全性/耐受性和免疫原性。HYQVIA治療的中位持續時間為33個月(0至77個月),累計總隨訪時間為220年。研究結果與HYQVIA的已知安全性和耐受性特征一致,未發現新的安全性問題。2主要研究結果顯示:

      • 所有患者的每月HYQVIA中位劑量為64(28.0至200.0)克/4周。

      • HYQVIA每劑平均輸注時間為135.5分鐘,88.2%的劑量每4周輸注一次,92.3%的劑量在兩個輸注站輸注。

      • 在進行的3487次輸注中,HYQVIA的耐受性良好;3次(0.1%)輸注因不耐受而降低輸注速度、中斷或停止。

      • 總體而言,89.4%的患者報告了不良事件(AE)。60%的患者報告了與HYQVIA有關的不良反應。大多數不良反應為輕度或中度,且具有自限性,與HYQVIA既定的安全性特征一致。

      • 每次輸液最常見的不良反應(每次輸液≥0.02例)為頭痛、輸液部位紅斑、發熱、惡心、紅斑、輸液部位瘙癢、疲勞和輸液部位疼痛。

      • 三名患者出現了可能與HYQVIA有關的嚴重不良反應(各一例):輸液部位感染、輸液后偏頭痛和纖維肌痛加重以及心力衰竭加重,但在治療后緩解。

      • HYQVIA可使CIDP患者的病程保持穩定。在整個觀察期內,13%有數據可查的患者病情復發,年復發率為4.5%。

      英國倫敦國王學院醫院神經內科顧問神經學家、ADVANCE-CIDP 3報告作者、英國倫敦國王學院精神病學、心理學和神經科學研究所基礎與臨床神經科學系的Robert Hadden, MD博士表示:“ADVANCE-CIDP 3研究的結果有助于為CIDP患者及其醫療服務提供者帶來更多信心,讓他們了解使用促進性皮下免疫球蛋白延長病情維持時間的可能性。這種治療方法可以使患者方便地在家中進行潛在的自我治療,通常每四周只需一次?!?/p>

      CIDP是一種影響周圍神經系統的獲得性免疫介導疾病,其特征是四肢遠端和近端進行性對稱性無力以及四肢感覺功能受損。3IG療法對于CIDP的治療作用已得到充分證實4,并且因其具有廣泛的免疫調節及抗炎作用,在歐洲神經病學學會和外周神經學會的指南中被視為這種復雜、多樣化疾病的標準治療藥物。5近四分之一的IG療法用于治療CIDP。6

      關于HYQVIA?
      HYQVIA? [10%(人體)免疫球蛋白結合重組人透明質酸酶輸注液]是一種含有重組人透明質酸酶和免疫球蛋白(IG)的液體藥物,經歐洲藥品管理局(EMA)批準作為患有原發性免疫缺陷(PI)和繼發性免疫缺陷(SID)的成人、兒童和青少年的替代療法,這些患者患有嚴重或復發感染、抗菌治療無效,或經證實特異性抗體失效(PSAF)或血清IgG濃度<4 g/L。此外,EMA批準其作為慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(CIDP)成人、兒童和青少年(0-18歲)患者靜脈免疫球蛋白治療(IVIG)穩定后的維持治療藥物。在美國,也獲批用于治療患有PI的成人和兩歲及以上的兒童,以及作為成年CIDP患者的維持治療藥物。HYQVIA在皮下注入脂肪皮下組織。HYQVIA含有從人血漿中收集的IG。IG是一種抗體,可維持人體免疫系統的正常功能。HYQVIA的透明質酸酶部分促進IG在皮膚和肌肉之間的皮下空間的分散和吸收。HYQVIA最長間隔為每月注射一次(CIDP每兩周、三周或四周一次;PI每三周或四周一次)。

      關于ADVANCE-CIDP 3臨床試驗
      ADVANCE-CIDP 3是ADVANCE-CIDP 1的長期延伸。ADVANCE-CIDP 1是一項3期、雙盲、隨機、安慰劑對照研究。7所有進入ADVANCE-CIDP 3的患者均接受開放標簽HYQVIA,并繼續接受ADVANCE-CIDP 1的相同劑量和給藥方案(平均每月劑量相當于1.1g/kg)。7主要目的是分析長期安全性、耐受性和免疫原性。療效是一項探索性結果,包括對CIDP復發的評估。

      有關ADVANCE-CIDP 3臨床試驗的更多信息,請訪問ClinicalTrials.gov,其研究標識為NCT02955355。

      HyQvia?(人類正常免疫球蛋白)100 mg/ml皮下輸注溶液歐洲處方信息

      開處方前務必參考 產品特性摘要 (SmPC)和您所在國家/地區的當地處方信息。

      說明 :HyQvia是兩瓶一組的藥物,一瓶是10%人免疫球蛋白(Ig),一瓶是重組人透明質酸酶(詳情請參閱SmPC)。

      適應癥 成人、兒童和青少年(0-18歲)的替代治療:抗體產生受損的原發性免疫缺陷綜合征(PID);繼發性免疫缺陷(SID),患者患有嚴重或復發感染、抗菌治療無效以及已證實的特異性抗體失效(PSAF)或血清IgG濃度< 4g/l。PSAF是指其無法使對肺炎球菌多糖及多肽抗原疫苗的IgG抗體滴度提高至少2倍及以上。成人、兒童和青少年(0至18歲)的免疫調節治療:IVIg穩定后,慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(CIDP)的維持治療藥物。

      劑量和給藥 :僅用于皮下。此替代療法應在具有免疫缺陷/CIDP治療經驗的醫生指導下進行并接受監管。使用產品前需將其恢復至室溫。給藥前檢查兩瓶藥物有無變色和顆粒物。不可使用設備加熱(包括微波爐)。不可搖晃藥瓶,兩瓶藥物不可混合。建議選用上腹部至中部及大腿進行輸注。兩種藥物成分必須用同一根針按順序給藥,先輸注重組人透明質酸酶,然后輸注10% Ig。輸注速率見SmPC。無論10% Ig是否全量給藥,重組人透明質酸酶均應全量給藥??稍卺t生監督下使用較長的針頭,以防止輸液部位滲漏。居家治療應在具有居家治療經驗的醫生指導下進行并接受監管。劑量學:可能需要根據患者的反應設置個體化的給藥和劑量方案。劑量和劑量方案取決于適應癥。劑量按體重計算,對于體重過輕或超重的患者可能需要調整劑量。PID的替代治療:初次接受Ig治療的患者:為使谷濃度達到6 g/L所需的劑量約為0.4-0.8 g/kg體重/月。為穩定病情,給藥間隔為2-4周。IgG谷濃度應結合感染發生率進行測定和評估。為了降低感染率,可能需要增加劑量,以提高谷濃度(>6 g/l)。開始治療時,建議初始輸注的治療間隔期從1周逐漸延長至3-4周的劑量。既往接受靜脈(IV) Ig治療的患者:對于直接從IV Ig轉為本療法的患者,或既往有過可參考的IV劑量的患者,藥品的給藥劑量和頻率應與既往IV Ig治療時相同。既往接受皮下注射Ig治療的患者:HyQvia的初始劑量與皮下治療相同,但可以調整為3或4周的間隔。第一次輸注應在上一次Ig治療后一周進行。SID的替代治療:推薦劑量為每3至4周0.2-0.4 g/kg。應結合感染發生率對IgG濃度進行測定和評估。應根據需要調整劑量,以達到最佳的感染保護效果,持續感染的患者可能需要增加劑量;當患者保持無感染狀態時,可以考慮減少劑量。CIDP的免疫調節治療:在開始治療之前,應將計劃劑量除以計劃劑量間隔(周)來計算每周當量劑量。HyQvia的典型給藥間隔范圍為3至4周。推薦的皮下輸注劑量為每月0.3至2.4 g/kg體重,在1或2天內分1或2個療程給藥。應主要根據患者的臨床反應來調整劑量。要達到所需的臨床反應,可能需要調整劑量。出現臨床惡化后,劑量可增加至每月推薦的最大劑量2.4 g/kg。如果患者臨床情況穩定,可能需要定期減少劑量以觀察患者是否仍需要IG治療。建議采用允許劑量隨時間逐漸增加(坡度上升)的滴定方案,以確?;颊叩哪褪苄?,直至達到完整劑量。在滴定計劃期間,第一次和第二次輸注必須遵循計算的HyQvia劑量和推薦的劑量間隔。根據治療醫生的判斷,對于前2次輸注耐受良好的患者,可以通過逐漸增加劑量和劑量間隔來進行后續輸注,并考慮容量和總輸注時間。如果患者能夠耐受SC輸注量和前2次輸注,則可以考慮加速滴定方案。如果患者耐受性良好,則可以不使用滴定時間表輸注小于或等于0.4 g/kg的劑量?;颊弑仨毷褂梅€定劑量的IVIg(患者IgG輸注之間最多±7天的給藥間隔變化或最多±20%的每月等效劑量變化被視為穩定劑量)。在開始使用藥品治療之前,應將最后一次IVIg劑量除以IVIg劑量間隔周數來計算每周當量劑量。起始劑量和給藥頻率與患者之前的IVIg治療相同。HyQvia的典型給藥間隔為4周。對于IVIg給藥頻率較低(超過4周)的患者,給藥間隔可改為4周,同時維持相同的每月等效IgG劑量。計算出的一周劑量(第一次輸注)應在最后一次IVIg輸注后2周施用(參見SmPC的表1)。第一次劑量后一周,應給予下周等效劑量(第二次輸注)。滴定計劃可能需要長達9周的時間(參見SmPC的表1),具體取決于給藥間隔和耐受性。在指定的輸注日,體重≥40 kg的患者最大輸注量不應超過1200 mL,體重<40 kg的患者最大輸注量不應超過600mL。假設超過每日最大劑量限制或患者無法耐受輸注量。在這種情況下,該劑量可以分多次給藥,兩次劑量之間間隔48至72小時,以允許輸注液體在輸注部位吸收。該劑量最多可在3個輸注部位給藥,每個部位的最大輸注量為600 mL(或按耐受量)。如果使用三個部位,則每個部位的最大輸注量為400 mL。兒童人群替代療法和免疫調節療法:遵循成人劑量指導。

      禁忌癥 :對任何成分或人IG過敏,特別是對IgA產生抗體的患者;對透明質酸酶或重組人透明質酸酶產生全身性超敏反應;HyQvia不能IV注射或肌肉注射。

      警告和注意事項 :如果HyQvia意外進入血管,患者可能會出現休克。應遵守SmPC中推薦的輸注速度。輸注宜緩,在整個輸注期間需密切監管,尤其是剛開始治療的患者。給藥后可能需要對患者監管長達1小時。如果出現輸注相關的不良事件,應減慢輸注速度或停止輸注。是否繼續治療視不良事件的性質和嚴重程度而定。如果患者在輸注部位或其他部位出現慢性炎癥和結節,應提醒患者報告此類事件。對于居家治療,應有其他負責的人看護患者,以防出現不良反應。在患者病歷中記錄治療情況應同時記錄HyQvia及其批號。

      超敏反應:抗IgA抗體患者可能出現超敏反應。只有在無法進行替代治療且在密切醫療監督下才應使用HyQvia進行治療。如果出現超敏反應、休克或類似過敏的反應,請立即停止輸注并對患者進行休克治療。人正常IG引起血壓下降并伴有過敏反應屬于罕見現象。在高?;颊咧?,只有在出現危及生命的反應時有支持性治療的情況下,才能使用HyQvia。應告知患者關于過敏反應/超敏反應的早期體征??刹捎檬虑坝盟庍M行預防。

      重組人透明質酸酶的超敏反應:在重組人透明質酸酶給藥后,如懷疑有過敏或類似過敏的反應,應立即停止輸注,必要時應給予標準醫學治療。

      重組人透明質酸酶的免疫原性:臨床研究曾報告過,接受過HyQvia治療的患者體內生成了針對重組人透明質酸酶成分的非中和抗體和中和抗體。

      血栓栓塞:現已觀察到IG治療過程中發生血栓栓塞事件,包括心肌梗死、中風、深靜脈血栓形成和肺栓塞,不能排除與使用HyQvia有關。在治療前確保充分補水。監測血栓形成的癥狀和體征,并對有血栓形成風險的患者評估血液黏度。應告知患者可能的初始癥狀,并建議患者在發病后立即聯系醫師。

      溶血性貧血: IG產品含有針對某些血型(如A、B、D型)的抗體,可能起到溶血素的作用。監測溶血的癥狀和體征。

      無菌性腦膜炎綜合征:曾有報道,通常在治療后數小時至2天內開始出現癥狀。應告知患者可能出現的初始癥狀。停用IG治療后癥狀可在數日內緩解,無后遺癥。

      干擾血清學檢測:輸注免疫球蛋白后,患者血液中各種被動轉移的抗體短暫升高,可能會導致血清學檢測出現誤導性的陽性結果。紅細胞表面抗原的抗體被動傳遞可能會干擾紅細胞抗體的一些血清學測試。免疫球蛋白產品的輸注可能會導致依賴于β-D葡聚糖檢測來診斷真菌感染的測定出現假陽性讀數。

      傳染性因子:不能完全排除由感染因子傳播引起的傳染性疾病。

      鈉含量:重組人透明質酸酶成分中的鈉含量為4.03 mg/mL。需要控制鈉攝入的患者應予以考慮??勺匪菪裕簯宄涗浰o藥品的名稱和批號。

      藥物交叉反應 :減毒活疫苗 – 接種需推遲至HyQvia治療后3個月。對于麻疹疫苗,損害可能會持續長達1年,因此請檢查抗體狀態。詳情請參閱SmPC。

      生育、妊娠和哺乳期 :妊娠期間的安全性尚未確知,免疫球蛋白會排泄到乳汁中,因此孕婦和哺乳期母親應謹慎使用。

      對駕駛和設備操作能力的影響 :某些不良反應可能會損害駕駛和設備操作能力,例如,該藥品會導致頭暈。在治療期間出現不良反應的患者應等待這些不良反應消失后再駕駛或操作設備。

      不良反應 :非常常見(≥1/10的患者) 頭痛、血壓升高和高血壓、惡心、腹瀉、嘔吐、關節痛、局部反應(輸注部位不適、輸注部位疼痛、注射部位疼痛、穿刺部位疼痛和壓痛;輸注部位紅斑和注射部位紅斑;輸注部位水腫、注射部位水腫、輸注部位腫脹、注射部位腫脹和腫脹(局部)、感覺熱、虛弱、疲勞、嗜睡和不適。

      常見(≥1/100、<1/10的患者):偏頭痛、震顫、感覺異常、竇性心動過速和心動過速、低血壓、呼吸困難、腹脹、紅斑、瘙癢、皮疹、紅斑皮疹、黃斑皮疹、斑丘疹皮疹和流行性皮疹蕁麻疹、肌痛、四肢不適和疼痛、背痛、關節僵硬、肌肉骨骼胸痛、腹股溝疼痛、含鐵血黃素尿、輸注相關反應、輸注部位瘀傷、注射部位瘀傷、輸注部位血腫、注射部位血腫、輸注部位出血和血管穿刺部位瘀傷、輸注部位反應、注射部位反應和穿刺部位反應、輸注部位腫塊、注射部位腫塊和輸注部位結節、輸注部位變色、輸注部位皮疹和注射部位皮疹、輸注部位硬結和注射部位硬結、輸注部位溫暖、輸注部位感覺異常和注射部位感覺異常、輸注部位炎癥、寒戰、水腫、外周水腫和腫脹(全身)、局部水腫、外周腫脹和皮膚水腫、重力水腫、生殖器水腫、陰囊腫脹和外陰陰道腫脹、多汗癥、庫姆斯直接試驗陽性和庫姆斯試驗陽性。

      不常見(≥ 1/1 000至< 1/100的患者):腦血管意外病癥和缺血性中風、燒灼感。

      其他不良反應(罕見或未知頻率):無菌性腦膜炎、超敏、直接庫姆斯試驗陽性、輸注部位滲漏、流感樣疾病。

      有關完整副作用和藥物交叉反應的詳細信息,請參閱SmPC。

      上市許可(MA)編號 : 2.5g EU/1/13/840/001、5g EU/1/13/840/002、10g EU/1/13/840/003、20g EU/1/13/840/004、30g EU/1/13/840/005。 MA持有者的名稱和地址Baxalta Innovations GmbH, Industriestrasse 67, A-1221 Vienna, Austria。HyQvia是注冊商標名。

      PI批準碼 :PI-02941

      制作日期 :2024年6月。

      更多信息可應要求提供。

      應根據當地法律的要求向您所在國家/地區的主管部門報告不良事件。不良事件也應報告給Takeda:GPSE@takeda.com。

      有關完整的美國處方信息,請訪問: https://www.shirecontent.com/PI/PDFs/HYQVIA_USA_ENG.pdf

      關于 Takeda
      Takeda 致力于為人類創造更好的健康,為世界創造更光明的未來。我們的目標是在我們的核心治療和業務領域發現并提供改變生命的治療方法,包括胃腸道和炎癥、罕見疾病、血漿衍生療法、腫瘤學、神經科學和疫苗。與合作伙伴一起,我們的目標是通過我們充滿活力和多樣化的產品線改善患者體驗并推進新的治療選擇。作為一家以價值觀為基礎,以研發為導向的領先生物制藥公司,我們以對患者,員工和地球的承諾為指導。我們在全球約80個國家和地區的員工以我們的目標為動力,并以兩個多世紀以來定義我們的價值觀為基礎。欲了解更多信息,請訪問 www.takeda.com.

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      醫療信息
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      參考文獻
      ___________________________________
      1 歐洲藥品管理局。HyQvia 100 mg/mL皮下輸注溶液產品特性摘要(HyQvia 100 mg/mL solution for infusion for subcutaneous use Summary of Product Characteristics)。網址:https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/hyqvia-epar-product-information_en.pdf。
      2 Hadden R等。透明質酸酶輔助的10%皮下免疫球蛋白用于慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經?。洪L期安全性和耐受性研究的最終結果(Hyaluronidase-facilitated subcutaneous immunoglobulin 10% for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: final results from a long-term safety and tolerability study)。海報發表于:外周神經學會(PNS)年會,2024年6月22-25日,加拿大蒙特利爾。89頁。
      3 Dalakas MC; Medscape。CIDP診斷、發病機制和治療的進展(Advances in the diagnosis, pathogenesis and treatment of CIDP)?!蹲匀?神經內科學-綜述》(Nat Rev Neurol)。2011;7(9):507-517。
      4 Eftimov F等。靜脈注射免疫球蛋白治療慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病(Intravenous immunoglobulin for chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy)??瓶藗愊到y綜述數據庫(Cochrane Database Syst Rev)。2013;(12):CD001797。
      5 Van den Bergh PYK等。歐洲神經病學學會/外周神經學會關于慢性炎癥性脫髓鞘性多發性神經病的診斷和治療指南:聯合工作組報告-第二次修訂(European Academy of Neurology/Peripheral Nerve Society guideline on diagnosis and treatment of chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy: Report of a joint Task Force-Second revision) [已發表的更正見于《外周神經系統雜志》。2022年3月;27(1):94]。
      6 Adivo 2020年數據(包括美國、加拿大、法國、德國、英國、意大利、西班牙、瑞典、荷蘭、日本、臺灣、澳大利亞、巴西、土耳其、俄羅斯、阿根廷、埃及、哈薩克斯坦、沙特阿拉伯、哥倫比亞)代表了全球免疫球蛋白消耗量的約84%(不包括中國大陸和印度)
      7 ClinicalTrials.gov。HYQVIA/HyQvia在CIDP中的長期耐受性和安全性(Long-Term Tolerability and Safety of HYQVIA/HyQvia in CIDP)。2023年7月24日。最后訪問時間:2024年5月,來自https://clinicaltrials.gov/study/NCT0295535

      免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便了解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。


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